PREFORMULASI ELIXIR PARACETAMOL

PREFORMULASI

ELIXIR PARACETAMOL

I. TUJUAN

Mahasiswa dapat membuat preformulasi dari sediaan elixir paracetamol dan dapat menguji sediaan tersebut dengan berbagai uji.

II. TINJAUAN PUSTAKA

Dalam istilah kimia farmasi, larutan dapat dipersiapkan dari campuran yang mana saja dari tiga macam keadaan zat yaitu padat, cair dan gas, misalnya suatu zat terlarut padat dapat dilarutkan baik dalam zat padat lainnya, cairan atau gas, dengan cara yang sama untuk zat rerlarut dan gas, ada 9 tipe campuran homogen yang mungkin dibuat. Bagaimanapun, dalam farmasi perhatian terhaap larutan sebagian besar terbataspada pembuatan larutan dari suatu zat padat, zat cair dalam suatu pelarut cair dan tidak begitu sering larutan suatu gas dalam pelarut cair.

Dalam istilah farmasi, larutan didefinisikan sebagai sediaan”cair yang mengandung satu atau lebih zat kimia yang dapat larut, biasanya dilarutkan dalam air, yang karerna bahan-bahannya, cara peracikan atau penggunaannya, tidak dimasukkan ke dalam golongan produk lainnya”. Sesungguhnya, banyak produk farmasi yang menurut prinsip kimia fisik merupakan campuran homogen dari zat-zat terlarut yang dolarutkan dalam pelarut, menurut prinsip farmasi digolongkan ke dalam jenis produk lainnya. Misalnya larutan obat-obat dalam air yang mengandung gula digolongkan sebagai syrup; larutan yang mengandung hidroalkohol yang diberi gula (kombinasi dari air dan etil alkohol) disebut eliksir.

Larutan oral, syrup dan eliksir, dibuat dan digunakan karena efek tertentu dari zat obat yang ada. Dalam sediaan ini zat obat umumnya diharapkan memberikan efek sistemik. Kenyataan bahwa obat-obat itu diberikan dalam bentuk larutan, biasanya berarti bahwa apsorpsinya dalam sistem saluran cerna ke dalam sirkulasi sistemik dapat diharapkan terjadi lebih cepat dari pada dalam bentuk sedaan suspensi atau padat dari zat obat yang sama.

Obat-obat cair menampilkan masalah menarik dalam rancangan bentuk sediaan. Banyak diantaranya merupakan zat-zat yang mudah menguap oleh karena harus disegel secara fisik dari atmosfer untuk menjamin keberadaannya. Masalah lainnya adalah bahwa obat-obat tersebut dimaksudkan untuk pemberian obat pada umumnya tidak dapat diformulasikan menjadi bentuk tablet, tanpa mengalami modifikasi obat yang besar.

Eliksir obat digunakan untuk keuntungan pengobatan dari zat obat yang ada. Umumnya, eliksir-eliksir resmi yang ada diperdagangkan mengandung zat obat tunggal. Keuntungan utama dari hanya satu obat tunggal yang terkandung, bahwa dosis yang diperlukan dapat dinaikkan atau diturunkan dengan meminum eliksir lebih banyak atau kurang, padahal bila dua atau lebih zat obat ada dalam sediaan yang sama, tidak mungkin meningkatkan atau menurunkan kadar satu zat obat yang diminum tanpa secara otomatis dan bersamaan mengatur dosis obat lain yang ada, perubahan yang tidak diinginkan.

Karena itu untuk pasien yang memerlukan minum lebih dari satu obat, banyak dokter memilih untuk minum sediaan yang terpisah dari tiap obat sehingga bila dibutuhkan pengaturan dosis satu obat, dapat dikerjakan tanpa dosis obat lainnya secara bersamaan ikut diatur. Eliksir analgetik/ antipiretik paracetamol 300 mg/10 ml digunakan untuk mengurangi/ menghilangkan nyeri dan menurunkan demam terutama pada pasien yang tidak tahan terhadap aspirin. Eliksir terutama digunakan untuk pasien pediatrik (anak-anak).

Larutan ialah sediaan cair yang mengandung bahan kimia terlarut, sebagai pelarut digunakan air suling kecuali dinyatakan lain. Untuk larutan (Solutio) steril yang digunakan sebagai obat luar harus memenuhi syarat yang tertera pada Injectiones. Di samping wadah harus mudah dikosongkan dengan cepat, besarnya kemasan boleh lebih dari 1 liter. Eliksir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau sedap, selain obat mengandung juga zat tambahan seperti gula atau zat pemanis lain, zat warna, zat pewangi dan zat pengawet, dan digunakan sebagai obat dalam. Sebagai pelarut utama eliksir adalah etanol yang dimaksudkan mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambahkan gliserol, sorbitol dan propilenglikol. Sirop gula dapat digunakan sebagai pengganti gula. Eliksir supaya disimpan dalam wadah tertutup rapat. Mixture dan solution tidak ada perbedaan prinsip dalam pengertian, hanya dikatakan larutan (Solutio) apabila zat yang terlarut hanya satu dan disebut Mixtura apabila zat yang terlarut adalah banyak. Contoh Solutio Citratis Magnesici dan Mixtura Brometorum.

Larutan terjadi apabila suatu zat padat bersinggungan dengan suatu cairan, maka zat padat tadi terbagi secara molecular dalam cairan tersebut. Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu 20˚, kecuali dinyatakan lain menunjukkan 1 bagian bobot zat pada atau 1 bagian volume zat cair larut dalam bagian volume tertentu pelarut. Pernyataan kelarutan zat dalam bagian tertentu pelarut adalah kelarutan pada suhu kamar.

Pernyataan bagian dalam kelarutan berarti 1 g zat padat atau 1 ml zat cair dalam sejumlah ml pelarut.

III. FORMULA

Tiap 5 ml mengandung :

Acetaminopheum 120 mg

Glycerolum 2,5 ml

Propilenglycolum 500 µl

Sorbitoli solution 70% 1,25 ml

Aethanolum 500 µl

Zat tambahan yang cocok q.s

Aquadest ad 5 ml

IV. PERHITUNGAN DOSIS

Dosis standar :

Anak sampai 1 tahun = 1 sendok teh (5 ml)

1-5 tahun = 2 sendok teh (10 ml)

Lebih lanjut terlampir !!!

V. ALAT DAN BAHAN

Alat yang digunakan :

1. Neraca

2. Bekerglass

3. Botol sirup 60 ml

4. Sepatula

5. Batang pengaduk

6. Etiket dan kemasan

7. Piknometer

8. Viskometer

9. pH meter/kertas pH

Bahan yang digunakan :

1. Acetaminopheum

2. Glycerolum

3. Propilenglycolum

4. Sorbitoli solution 70%

5. Aethanolum

6. Essense apel

7. Pewarna hijau

8. Aquadest

VI. PERHITUNGAN BAHAN

Pembuatan sediaan elixir 60 ml :

Acetaminopheum 12 mg x 12 = 144 mg

Glycerolum 2,5 ml x 12 = 30 ml

Propilenglycolum 500 µl = 0,5 ml x 12 = 6 ml

Sorbitoli solution 70% 1,25 ml x 12 =15 ml

Aethanolum 500 µl = 0,5 ml x 12 = 6 ml

Zat tambahan yang cocok

Zat pewangi (essence apel) q.s

Zat pewarna (hijau) q.s

Zat pengawet (Asam Benzoat) = 2 ml

Aquadest ad 60 ml

VII. CARA KERJA

Note: Kelarutan Acetaminophen dalam alkohol 1:7, dalam air 1:70

VIII. EVALUASI DAN UJI

Elixir adalah sediaan berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang sedap, mengandung selain obat, juga zat tambahan seperti gula dan atau zat pemanis lainnya, zat warna, zat pewangi dan zat pengawet, digunakan sebagai obat dalam. (Kristina, 2007)

Sebagai pelarut utama digunakan etanol 90% yang dimaksudkan untuk mempertinggi kelarutan obat. Dapat ditambahkan gliserol, sorbitol, dan propilen glikol. Sebagai pengganti gula dapat digunakan sirup simplek. (Anonim, 1978). Namun pada preformulasi ini kami menggunakan Glycerolum sebagai pemanisnya.

Khasiat masing-masing bahan :

· Acetaminopheum : zat aktif sebagai analgetikum dan antipiretikum

· Glycerolum : pelarut, pemanis

· Propilenglycolum : pelarut

· Sorbitoli solution 70% : pelarut

· Aethanolum : pelarut

· Zat tambahan yang cocok :

Zat pewangi (essence apel)

Zat pewarna (hijau)

Zat pengawet (Asam Benzoat)

· Aquadest : zat tambahan, pelarut

Pengujian sediaan:

1. Organoleptis

Diamati apakh elixir yang dibuat sudah sesuai dengan standar elixir yaitu berupa larutan yang mempunyai rasa dan bau yang sedap.

2. Kejernihan

Dilakukan dengan cara mengamati dengan mata sediaan larutan elixir, apakah ada partikelnya atau tidak bila tidak berarti larutan tersebut sudah jernih.

3. Densitas (Bobot Jenis)

Dilakukan denganmenggunakan piknometer yaitu dengan cara :

a. Ambil dan timbang piknometer yang bersih

b. Letakkan diatas arloji dan diisi denag larutan elixir yang akan diuji

c. Masukkan pikno kedalam bekerglass 200 ml yang berisi es dan gumpalan es

d. Biarkan sampai suhu 20°C

e. Segera ambil tetesan cairan yang berada diluar ujung kapiler dengan kertas saring menyedot sisi ujung kapiler terus tutup kapilernya dengan tudung cepat-cepat

f. Biarkan suhu mencapai suhu kamar terlebih dahulu, baru bagian luar pikno dilap

g. Timbang pikno dengan isinya

h. Bobot jenis dihitung dengan rumus

b-a

c – a

a = berat piknometer kosong

b = berat gliserin sebelum uji

c = berat gliserin setelah uji

4. Viskositas

Cara menentukan viskositas suatu zat menggunakan alat yang dinamakan viskometer. Ada beberapa tipe viskometer yang biasa digunakan antara lain :
a. Viskometer kapiler / Ostwald
Viskositas dari cairan newton bisa ditentukan dengan mengukur waktu yang dibutuhkan bagi cairan tersebut untuk lewat antara 2 tanda ketika ia mengalir karena gravitasi melalui viskometer Ostwald. Waktu alir dari cairan yang diuji dibandingkan dengan waktu yang dibutuhkan bagi suatu zat yang viskositasnya sudah diketahui ( biasanya air ) untuk lewat 2 tanda tersebut.( Moechtar,1990 )

Jika h1 dan h2 masing-masing adalah viskositas dari cairan yang tidak diketahui dan cairan standar , r1 dan r2 adalah kerapatan dari masing-masing cairan, t1 dan t2 adalah waktu alir dalam detik.

Rumusnya adalah:

1h = ρ1 . t1

2h ρ2 . t2

η1 = ρ1 . t1 . h2

ρ2 . t2

b. Viskometer Hoppler
Berdasrkan hukum Stokes pada kecepatan bola maksimum, terjadi keseimbangan sehingga gaya gesek = gaya berat – gaya archimides. Prinsip kerjanya adalah menggelindingkan bola ( yang terbuat dari kaca ) melalui tabung gelas yang hampir tikal berisi zat cair yang diselidiki. Kecepatan jatuhnya bola merupakan fungsi dari harga resiprok sampel. ( Moechtar,1990 )
c. Viskometer Cup dan Bob
Prinsip kerjanya sample digeser dalam ruangan antara dinding luar dari bob dan dinding dalam dari cup dimana bob masuk persis ditengah-tengah. Kelemahan viscometer ini adalah terjadinya aliran sumbat yang disebabkan geseran yang tinggi disepanjang keliling bagian tube sehingga menyebabkan penueunan konsentrasi. Penurunan konsentrasi ini menyebabkab bagian tengah zat yang ditekan keluar memadat. Hal ini disebt aliran sumbat. ( Moechtar,1990 )
d. Viskometer Cone dan Plate
Cara pemakaiannya adalah sampel ditempatkan ditengah-tengah papan, kemudian dinaikkan hingga posisi dibawah kerucut. Kerucut digerakkan oleh motor dengan bermacam kecapatan dan sampelnya digeser didalam ruang semit antara papan yang diam dan kemudian kerucut yang berputar. ( Moechtar,1990 )

5. pH

Sediaan diukur pH nya dengan menggunakan pH meter, yaitu disesuaikan dengan pH usus karena sediaan diabsorbsi di usus jadi pH sediaan harus sama dengan pH usus.

IX. DAFTAR PUSTAKA

Kristina, A.S, 2007, Kapita Selekta Dispensing I, Yogyakarta: Universitas Gadjahmada

Anonim, 1978, Formularium Nasional Edisi Kedua, Jakarta : Departemen Kesehatan RI

Filzahazny, 2009, Elixir, http://filzahazny.wordpress.com/2009/03/18/elixir/, online at June 2010

Anonim, 2007, http://ilmu-kedokteran.blogspot.com/2007/11/all-about-viskositas-pipit.html, online at June 2010

X. KEMASAN

Terlampir